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      高壓滅菌器3Q驗證在驗證前的準備工作有哪些

      更新時間:2021-12-02      點擊次數:1496
        根據衛生部頒發的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規范)以及GMP建設規范規定:藥廠生產藥品過程中,凡是能影響到產品質量的檢定生產操作都必須進行驗證,藥廠使用的儀器應用必須進行3Q驗證,對藥廠的儀器應用的3Q驗證檢查,是GMP檢查的重要一環。
       
        那么接下來讓我們來了解一下高壓滅菌器3Q驗證的驗證前所需要的準備工作有哪些:
       
        1.客戶需求的確認:了解客戶的需求特點,如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個1000ml錐形瓶,確認對以下三種物質滅菌:培養基、布包、廢棄物,根據以上三種物質滅菌,確認,采用普通下排式立式滅菌器。
       
        而且帶全自動烘干功能,考慮到安全性,采用翻蓋式開蓋,帶電動式雙內銷,保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋。
       
        考慮到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認證,如CE認證,滅菌器的廠家能提供3Q驗證,驗證設備必須有法定計量,廠家的溫度驗證系統必須有FDA認證等,
       
        2.儀器的確認:根據客戶的需求確認選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。

       


           3.設計確認
       
        確認儀器的功能和參數,能滿足符合客戶的需求,確認儀器符合廠家的出廠標準以及相關的法規,對儀器的各項功能進行檢測,各種證件齊全。
       
        4.運行確認
       
        儀器安裝在藥廠處,根據用戶的使用環境,對儀器進行運行,儀器的功能操作能正常使用,各種顯示系統在允許范圍內。
       
        5.性能確認
       
        按照客戶提出的三種應用需求,在上遍布11根溫度探頭,進行空載和滿載的溫度測試,滿載采用最大負荷量,測試儀器的F0值能否達到標準。
       
        同時進行微生物挑戰測試,檢測儀器在實際的使用環境中的滅菌是否*。根據以上測試,整理實驗報告。
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